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藥品生產質量管理規范-總 則

日期:2021-12-07 12:13
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摘要:
                                                                                     章 總 則

  條 為規范藥品生產質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。
       
        **條 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
藥品生產質量管理規范-總 則
       
        第三條 本規范作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

  第四條 企業應當嚴格執行本規范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

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