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藥品生產質量管理規范-質量管理

日期:2021-12-07 18:03
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摘要:
                                                                      **章 質量管理

                    節 原 則藥品生產質量管理規范-質量管理

  第五條 企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求,系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中,確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

  第六條 企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標,不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

  第七條 企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備,為實現質量目標提供必要的條件。

**節 質量保證

  第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統,同時建立完整的文件體系,以保證系統有效運行。

  第九條 質量保證系統應當確保:
 ?。ㄒ唬┧幤返脑O計與研發體現本規范的要求;
 ?。ǘ┥a管理和質量控制活動符合本規范的要求;
 ?。ㄈ┕芾砺氊熋鞔_;
 ?。ㄋ模┎少徍褪褂玫脑o料和包裝材料正確無誤;
 ?。ㄎ澹┲虚g產品得到有效控制;
 ?。┐_認、驗證的實施;
 ?。ㄆ撸﹪栏癜凑找幊踢M行生產、檢查、檢驗和復核;
 ?。ò耍┟颗a品經質量受權人批準后方可放行;
 ?。ň牛┰谫A存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;
 ?。ㄊ┌凑兆詸z操作規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

  第十條 藥品生產質量管理的基本要求:
 ?。ㄒ唬┲贫ㄉa工藝,系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品;
 ?。ǘ┥a工藝及其重大變更均經過驗證;
 ?。ㄈ┡鋫渌璧馁Y源,至少包括:
  1.具有適當的資質并經培訓合格的人員;
  2.足夠的廠房和空間;
  3.適用的設備和維修保障;
  4.正確的原輔料、包裝材料和標簽;
  5.經批準的工藝規程和操作規程;
  6.適當的貯運條件。
 ?。ㄋ模斒褂脺蚀_、易懂的語言制定操作規程;
 ?。ㄎ澹┎僮魅藛T經過培訓,能夠按照操作規程正確操作;
 ?。┥a全過程應當有記錄,偏差均經過調查并記錄;
 ?。ㄆ撸┡涗浐桶l運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;
 ?。ò耍┙档退幤钒l運過程中的質量風險;
 ?。ň牛┙⑺幤氛倩叵到y,確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品;
 ?。ㄊ┱{查導致藥品投訴和質量缺陷的原因,并采取措施,防止類似質量缺陷再次發生。

第三節 質量控制

  第十一條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等,確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。

  第十二條 質量控制的基本要求:
 ?。ㄒ唬斉鋫溥m當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員,有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動;
 ?。ǘ斢信鷾实牟僮饕幊?,用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察,必要時進行環境監測,以確保符合本規范的要求;
 ?。ㄈ┯山浭跈嗟娜藛T按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣;
 ?。ㄋ模z驗方法應當經過驗證或確認;
 ?。ㄎ澹┤?、檢查、檢驗應當有記錄,偏差應當經過調查并記錄;
 ?。┪锪?、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗,并有記錄;
 ?。ㄆ撸┪锪虾徒K包裝的成品應當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗;除終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應當與終包裝相同。

                   第四節 質量風險管理

  第十三條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

  第十四條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估,以保證產品質量。

  第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

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