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非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監測

日期:2021-12-07 12:51
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摘要: 非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監測 藥品生產中的潔凈區(室)是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍,進一步強調了藥品質量的生產環境的重要性。 動態監測:潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測; 潔凈區懸浮粒子監測:非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。 潔凈區微生物檢測:環境浮游菌和沉降菌監測, 及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監測。 1. 懸浮粒子在線監測的目的 由于非無菌藥品生產的過程存在無菌控制不嚴格的情況,雖然環境潔凈度...

非無菌藥品生產過程的懸浮粒子在線監測

藥品生產中的潔凈區(室)是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍,進一步強調了藥品質量的生產環境的重要性。

動態監測:潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測;

潔凈區懸浮粒子監測:非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。

潔凈區微生物檢測:環境浮游菌和沉降菌監測, 及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監測。

1. 懸浮粒子在線監測的目的

由于非無菌藥品生產過程存在無菌控制不嚴格的情況,雖然環境潔凈度為D級,但生產過程易產生大量藥粉和氣體對環境的污染。所以,非無菌藥品生產過程 懸浮粒子在線監測的目的是保護人員免遭藥品危害,保護環境免遭藥品污染。

2. 懸浮粒子在線監測的范圍

非無菌藥品生產過程的 懸浮粒子在線監測主要監測排氣是否達到和符合環保的排放標準,生產環境是否滿足勞動者保護的工作環境要求。

3.系統的主要構成

系統主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統、控制及報警系統組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線監測目的是判斷是否有藥品排到外環境,所以需設置報警。

上海瑞宏檢測技術有限公司研發生產的懸浮粒子在線監測系統RH-FMS滿足了客戶要同時對粒子,溫濕度,差壓,風速等參數進行24小時動態監測的要求,并設置了報警裝置,還可以完成數據存儲、管理等功能,可廣泛應用于藥企,、電子,光學,精密儀器,生物制品等領域。有興趣的朋友,歡迎聯系上海瑞宏檢測技術有限公司咨詢了解!

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