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醫療器械潔凈室的要求

日期:2021-12-08 06:47
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摘要: 醫療器械潔凈室的要求 工業潔凈室:按照美國聯邦標準,潔凈室意味著:“房間里空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度,濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。 一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產品工藝要求。 所以在醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題: 1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料; 2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務; 3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空...

醫療器械潔凈室的要求

       工業潔凈室:按照美國聯邦標準,潔凈室意味著:“房間里空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度,濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。

       一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產品工藝要求。

       所以在醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題:
       1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;
       2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;
       3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

       同時,潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容:
      1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在適應基本要求前提下,與生產規模相適應。

      2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。

      3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染 
1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;

2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

       4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。

潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列大值:

1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;

2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

       5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),有安全的操作區域。

       6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣?/span>起碼萬級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求。

       7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

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