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藥廠潔凈區環境測試及檢測周期

日期:2021-12-08 06:48
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摘要: 藥廠潔凈區環境測試及檢測周期 導讀:藥廠潔凈區環境測試及檢測周期 潔凈區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所,為確保藥品生產及檢測環境符合要求,因此需要對潔凈區(室)、層流工作臺環境進行定期監測藥廠潔凈區環境測試及檢測周期: ★區域劃分: D級,口服液體和口服固體制劑的bao露工序區域;C級,主要用于物料微生物檢測背景區域;A級,微生物檢測bao露操作區域; 監測項目:塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度; 塵埃粒子數測試用(塵埃粒子計數器)微生物測試(浮游菌采...

藥廠潔凈區環境測試及檢測周期

導讀:藥廠潔凈區環境測試及檢測周期 潔凈區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所,為確保藥品生產及檢測環境符合要求,因此需要對潔凈區(室)、層流工作臺環境進行定期監測藥廠潔凈區環境測試及檢測周期:

★區域劃分: D級,口服液體和口服固體制劑的bao露工序區域;C級,主要用于物料微生物檢測背景區域;A級,微生物檢測bao露操作區域;

監測項目:塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度;

塵埃粒子數測試用(塵埃粒子計數器)微生物測試(浮游菌采樣器)溫濕度測試(溫濕度儀、壓差測試儀)換氣次數測試(風量罩)照度測試(照度計)

★測試方法依據:懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010及ISO14644-1執行,沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執行,浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執行;燈檢區照度應在2000~3000LX,其他工作區域不低于300LX。

★監測狀態:壓差、溫、濕度的監測應動態測試,換氣次數、塵埃粒子和微生物在靜態條件下測試;照度每班需檢查燈管是否完整,如發現燈管損壞或更壞需儀器檢測。

★潔凈區空調系統,在非生產班次時,空調系統作值班運行,使室內保持正壓并防止結露;

★各項指標監測工具、標準、監測點及監測周期見表1;

★空氣潔凈度超過標準時的糾正措施

★當空氣潔凈度中的懸浮粒子數量超過規定的標準時,由質量部聯合設備部查明原因,如果換氣次數和風速均正常,則可通過進行潔凈環境重新清潔,按要求凈化至少半小時,依法測定,應符合規定;如屬過濾器問題,由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器;

★當微生物數量超標時,則必須對此區域進行重新進行清潔,然后重新監測,測試結果應符合規定。

★若仍舊不符合規定,則徹底調查分析原因,并采取措施經過重新監測合格后方可繼續使用或生產。

★若相對濕度及壓差不符合要求,由設備部對空氣凈化系統進行調整,確保符合規定要求。

當生產間斷10天以上,必須在生產前對潔凈室進行清潔,并監測懸浮粒子及微生物,應符合規定。

生產環境有異?;虬l生變化時,增加環境監測次數。

●所有潔凈室(區)環境監測均由相關監測人員進行記錄并歸檔。

● 當監測結果超出jing戒限度時,一般不需要采取糾偏措施,但是當監測結果連續多次超出jing戒限度或監測趨勢顯示系統狀況有變差的傾向時,就需要進行調查和采取相應的糾偏措施。

● 當監測結果超出糾偏限度時,則必須立刻啟動偏差管理系統或OOS管理系統對系統超標的原因進行調查,并根據調查結果制度糾偏措施,所有的受影響的產品、批次,經及相關的調查和處理措施都應有文件記錄。

●微生物jing戒限度回顧、修訂周期

●每年應對微生物監測結果進行回顧,根據結果對jing戒限度進行修訂;

●95%的歷史數據要低于jing戒限度,也可理解為5%的歷史數據要大于等于jing戒限度;

● 為避免jing戒限度過低而造成頻繁的確報警或jing戒限度過高而造成報警不及時帶來風險,一般情況下,jing戒限度要位于限度的10%~50%之間。

藥廠潔凈區環境測試及檢測周期

區域             內容

D級區

C級區

A級區域

壓差

監測工具

差壓計

差壓計

差壓計

標準

與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa

與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa

與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa

測定位置

室內及室外

室內及室外

室內及室外

測定頻次

至少1次/班

至少1次/班

至少1次/班

溫、濕度

監測工具

溫濕度儀

溫濕度儀

溫濕度儀

標準

18-26℃,45-65%

18-26℃,45-65%

18-26℃,45-65%

測定位置

室內

室內

室內

測定頻次

至少2次/天

至少2次/天

至少2次/天

風速、風量

監測工具

風量儀

風量儀

風量儀

標準

風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內

風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內

風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內

測定位置

室內進風口

室內進風口

室內進風口

測定頻次

至少1次/半年

至少1次/半年

至少1次/半年

塵埃粒子

監測工具

塵埃粒子計數器

塵埃粒子計數器

塵埃粒子計數器

標準(0.5μm)

塵粒zui大允許數/立方米

3520000個/m

352000個/m3

3520個/m3

標準(5μm)

塵粒zui大允許數/立方米

29000個/m

2900個/m3

20個/m3

測定位置

關鍵操作點

關鍵操作點

關鍵操作點

測定頻次

至少1次/季;

至少1次/月;

至少1次/月;

浮游菌

監測工具

浮游菌采樣器

浮游菌采樣器

浮游菌采樣器

標準

≤200個/皿

 ≤100個/皿

≤1個/皿

警戒線

20~100個/皿

 10~50個/皿

0個/皿

糾偏限

≤200個/皿

 ≤100個/皿

≤1個/皿

測定位置

關鍵操作點

關鍵操作點

關鍵操作點

測定頻次

至少1次/月

至少1次/周

至少1次/周

以上內容是對藥廠潔凈區環境測試及檢測周期的簡單介紹,在藥廠潔凈室的動態監測和靜態檢測過程中需要用到諸多儀器,如動態監測時所需的潔凈環境在線監測系統”,靜態檢測時的“風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數器”“浮游菌采樣器”等。上海瑞宏檢測技術有限公司作為潔凈環境設備生產廠家,可為您提供全系列的檢測儀器和技術支持!


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