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新版獸藥GMP來襲!獸藥行業要變革了嗎?

日期:2021-12-08 00:40
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摘要: 新版獸藥GMP來襲!獸藥行業要變革了嗎? 農業農村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見的基礎上,近期再次發布公告——再次就《獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見。并且,征求意見稿中,就修訂和計劃發布新的《獸藥生產質量管理規范》也做出了說明。即為什么要修訂2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》 現行《規范》于2002年發布實施,至今已有17年,對規范獸藥生產企業行為,促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作用。隨著社會發展和行業進步,現行《規范》在執行過程中逐漸顯現出一些與當...

新版獸藥GMP來襲!獸藥行業要變革了嗎?

農業農村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見的基礎上,近期再次發布公告——再次就《獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見。并且,征求意見稿中,就修訂和計劃發布新的《獸藥生產質量管理規范》也做出了說明。即為什么要修訂2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》

現行《規范》于2002年發布實施,至今已有17年,對規范獸藥生產企業行為,促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作用。隨著社會發展和行業進步,現行《規范》在執行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問題。

(一)獸藥生產準入門檻偏低,低水平重復建設和產能過剩問題較為突出。經過多年的發展,我國獸藥產業已形成一定規模,但生產企業數量多、規模小、效益低的局面未得到根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產能過剩、產業集中度和產能利用率偏低,進而造成惡性競爭、產品同質化,獸藥產品質量參次不齊。

(二)獸藥生產廠房潔凈度監測標準偏低,不能滿足生產實際需要。歐盟以及我國新版《藥品生產質量管理規范》潔凈度分類方法均已設立了靜態標準和動態標準,要求對生產環境實行動態監測。目前,我國獸藥生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別:30萬級、10萬級、萬級和萬級條件下的局部百級,且僅為生產環境的靜態監測標準,已不能滿足獸藥規?;a的實際需要,需修訂和提高。

(三)重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的生物安全要求不夠具體,生產過程存在生物安全隱患?,F行《規范》,對重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產企業的生產車間、質檢室、動物房、污水處理站等硬件設施的建設都有相應規定,但對相應場所的空氣凈化及壓力控制、壓差設置、高效濾器性能、空調回排風、原位消du、污水處理等涉及生物安全風險的關鍵環節僅有原則性要求,有的規定不夠系統具體,有的沒有明確的參數規定,各企業執行尺度不一,在生物安全防控上存在一定風險。

(四)缺乏企業質量風險管理理念,需要建立。質量風險量化管理,已是國內外藥品管理體系中通行的、行之有效的管理方法,強調事先控制和預防,對藥品生產各個環節可能出現的風險進行管理和控制,有針對性地控制高風險的質量關鍵點,穩定產品質量?,F行《規范》無此方面的要求,多依靠經驗進行管理,不利于管控質量風險。

十九大報告中指出:“實施食品安全戰略,讓人民吃得放心”。獸藥殘留和耐藥性問題事關動物源食品安全和公共衛生安全,社會高度關注。獸藥作為重要的投入品,須強化管理。修訂后的《規范》,其要求和標準得到提高,將有效遏制低水平重復建設,提高產業集中度,提升產品質量控制水平,更好地維護動物源食品安全和公共衛生安全。


修訂原則

(一)總結借鑒與立足國情相結合。借鑒吸收發達國家和地區先進經驗,堅持從實際出發,總結借鑒與適度前瞻相結合,技術要求與美國、歐盟獸藥GMP標準基本相當,但在具體條款上充分考慮了我國國情,體現質量風險管理和獸藥生產全程管理的理念,促進獸藥產品質量持續提高,達到穩定、均一、等效。

(二)硬軟件并重與強化人員素質相結合。按照“軟件硬件并重”的原則,建立質量保證系統和質量風險管理體系,增加質量風險管理、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃等內容。強化從業人員素質要求,特別是從事獸藥生產質量管理關鍵人員的素質要求,充分發揮獸藥生產中活躍的生產力要素--人的作用。

(三)產品質量安全和生物安全相結合。在注重獸藥產品質量安全的同時,強化生物安全防范措施。多數獸用生物制品的生產中均需使用菌種或毒種,有的生產和鑒定用菌毒種還存在一定致病風險,對獸用生物制品生產中的滅活前和滅活后工藝以及廢棄物、污水、空氣排放的生物安全提出了嚴格要求。

 

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